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クリーンテクノロジー

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バリデーション

医薬品製造施設のバリデーションとは、目的とする品質に適合する医薬品を恒常的に製造できるように、「製造所の構造設備並びに作業手順、製造工程その他の製造管理及び品質管理の方法が期待される結果を与えることを検証し、これを文書化すること」で、医薬品の製造許可には必須のものです。

バリデーションは、適格性確認とも呼ばれ、

  • (1) 設計の適格性確認(Design Qualification)
  • (2) 据え付け時適格性確認(Installation Qualification)
  • (3) 運転性能適格性確認(Operational Qualification)
  • (4) 稼働時適格性確認(Performance Qualification)
等の各項目を実施する必要があります。
医薬品製造を支援するシステムとしては、
空調処理システムおよび製造用水供給システムがバリデーションの対象となります。
GMP*に適合した設計・施工を行い、試運転調整・性能試験により適格性を検証して、
その結果を文書化して保管する事が要求されます。
*GMP:Good Manufacturing Practice 医薬品の製造管理及び品質管理規則

参画する段階や契約条件により、バリデーションの対応段階が異なります。